欧洲药监机构就替格瑞洛临床试验问题向阿斯利康进行回答

拉丁美洲类固醇管理政府机构现在寄信阿斯利康，要求阿斯利康提供更多有关美国清查其脑溢血制剂替格瑞洛的接收者。阿斯利康正仅靠替格瑞洛作为全面性销售与收入激增的一个关键涡轮机因素，美国司法部(DOJ)对这款类固醇发起一项清查的不同寻常决定增高了人们对这款产品未来的担忧。位于伦敦的拉丁美洲类固醇海关总署(EMA)于11翌年7日问到，在阿斯利康于10翌年31日公开了DOJ的清查之后，该政府机构已与该英国第二大药学商进行了接触。“EMA重视任何可能对类固醇收益和风险所致影响的接收者，”发言人Monika Benstetter在对另据咨询的反驳之前这样说。“现在我们正试图弄明白怎么回事，”她说。这项于2011年用来赢得替格瑞洛香港交易所批准、由18000名症状加入的临床科学研究已受到一些研究者的批评，他们对这项科学研究实行的方案设想质疑。阿斯利康发言人Ayesha Bharmal说，公司已就DOJ的民事清查令汇报了EMA与其它管理政府机构，但没有进一步做出置评。替格瑞洛自两年前香港交易所以来其销售营收令人失望，尽管阿斯利康全面性加强了销售推广，并希望进一步的临床科学研究能特别强调其在防治脑溢血发作层面的实用性。阿斯利康CEO Pascal Soriot去年问到他对关键临床科学研究PLATO的结果“非常有诚意”，并特别强调这项测试由“一个强大的教育政府机构”来带头实行。阿斯利康与DOJ仅未公开这次清查的真正形式，但分析人士认为这项清查可能与该科学研究的多个层面有关，这项科学研究已受到结构上科学研究人员的批评。例如，纽约伊萨卡的James DiNicolantonio与维也纳威廉大学的Ales Tomek在一份全面性的论文之前说，测试之前由阿斯利康检测的症状被报道与那些由独立临床科学研究组织检测的症状相比，从替格瑞洛处方之前获得了更多的收益。伯恩斯坦高盛Tim Anderson本周在一份科学近期之前问到，如果DOJ清查揭开临床科学研究之前依赖于严重原因，不必要对阿斯利康所致的影响。现在为止，替格瑞洛的的发展很缓慢，其第三季度销售额从第二季度的6500万美元微涨到7500万美元，这与高盛在该类固醇投放市场时所预测的几十亿美元的销售潜能还有很大的距离。接收者出处：EU agency questions AstraZeneca over heart drug trial.