2014年前3季度1.1类新药潜力审核企业大盘点

详述：概述 2014 年 Q1-Q3 化解毒 1.1 类特异性的提出审核和审批具体情况情况，恒瑞、茹勒持续发力，兆科、西雨天压过，轩竹和海正体现出其创意吸引力。

一、2014 年 Q1-Q3 化解毒 1.1 类特异性的提出审核受理具体情况情况

根据大黄园圃 INSIGHT - China Pharma Data 资料库统计数字，2014 年 Q1-Q3 化解毒 1.1 类特异性审核共约 134 个（以受理号计，下同），限于 51 家大公司的 56 个家养，除了天津红日的对磺乙酰和银谷制解毒的双键喹氯氯为审核采购限于，其他大部分有为审核诊疗。

1、盐城恒瑞和兆科顺丰审核量列居排行榜：

相对第二四季盐城恒瑞提出审核量列居排行榜，经过 Q3 后李氏大解毒厂旗下子的公司兆科顺丰以正因如此氨基酸、胸腺氨基酸 β4 和司来普伐氨基酸 3 个家养量赶上了盐城恒瑞，次于排行榜。两个的公司的具体情况提出审核家养及具体情况情况如下所列附注：

盐城恒瑞提出审核的 SHR3680、SHR6390 大部分有是抗解毒，另一家养 SHR4640 相关资讯不详。

INSIGHT 数据资料揭示，盐城恒瑞 2011-2013 年之中 1.1 类特异性提出审核时间段点也在以前 3 个四季。与现在 3 年历年来动手比较，盐城恒瑞本年提出审核 1.1 类特异性的家养量虽较 2013 年历年来相当程度放缓（如图 1 附注），但在欧美位居一直靠以前。

其之中，PI3K/mTOR 双重解毒功用乌咪德吉由于同各种因素共同开发竞争十分激烈而停止开发。

用以心肌梗塞的甲酸阿帕替尼于本年 9 月初原计划录影检查，这在欧美1.1类替尼类特异性审核之中报批程序在较快，除了盐城茹勒的甲酸锂马替尼外，其他取得诊疗批件的替尼类特异性其他大部分有都已开始提出审核采购，而茹勒的锂马替尼迄今为止也要之以前诊疗试验。

马来酸苯甲酸替尼于 2012 年取得诊疗审批，迄今为止还未开始提出审核采购。

其他之以前开发之中的解毒品除此限于用以血癌疗程的抗解毒 HAO472 和 SGLT2 解毒功用降糖解毒等。

兆科顺丰提出审核的 3 个家养为胸腺氨基酸 β4、正因如此氨基酸和司来普伐氨基酸，适应症共约五角膜损伤修复、水肿和外阴念珠菌病。

INSIGHT 资料库揭示，兆科顺丰 1.1 类特异性审核历史记录大部分为本年 8 月初审核的吉马替康。吉马替康是李氏大解毒厂从意大利 Sigma-Tau 的公司取得独家特许权的家养，该解毒是用以疗程乳癌的喜树碱衍生功用类抗解毒，但根据 INSIGHT 资料库揭示，此解毒在我国未通过诊疗审批。

2、盐城茹勒和西莞西雨天审核量次于第二：

根据大黄园圃 INSIGHT - China Pharma Data 资料库统计数字，2014 年 Q1-Q3 化解毒 1.1 类特异性提出审核家养量次于第二位的是盐城茹勒和西莞西雨天，分别提出审核了 2 个 1.1 类特异性。

盐城茹勒提出审核 2 个家养之中，HS-10234 是特异性核苷小分子，HS-10220 锂化功用和各种因素具体情况资讯不详。

INSIGHT 数据资料揭示，盐城茹勒 2011-2013 年之中 1.1 类特异性提出审核的时间段点也在以前 3 个四季，与现在 3 年历年来动手比较，盐城茹勒有数 4 年大部分有提出审核 1.1 类家养 2-3 个，非常稳定（如图2附注）。

其之中用限于科和针灸病毒感染的吗啉硝唑于 2005 年取得诊疗批件并于 2014 年 2 月初取得采购批件；用以以前列腺癌的 PLK 解毒功用卡呋色替，其同类解毒品为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 视同为打破功用，迄今为止 volasertib 原计划二期诊疗深入研究；其他提出审核的 1.1 类解毒品除此限于AT1受体组胺降压解毒、GLP-1 小分子降糖解毒和替尼类抗解毒等。

西莞西雨天于本年年初同时提出审核了两个家养，共约五乙酸依米他茹和甲酸莱洛替尼。乙酸依米他茹的作用各种因素是 NS5A，适应症为丙肝；甲酸莱洛替尼是疗程肝癌的多靶向功用，各种因素有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 资料库揭示，西莞西雨天顺丰在现在 3 年还提出审核了两个 1.1 类特异性，共约五疗程慢性乙肝的便是赛定和疗程神经胶质瘤的宁格替尼，这两个解毒品迄今为止分别在动手一期和二期诊疗试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化解毒 1.1 类特异性的审批具体情况情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 资料库统计数字，2014 年 Q1-Q3 共约审批了 24 个化解毒 1.1 类特异性家养，限于 22 家大公司。

1、盐城恒瑞、盐城茹勒诊疗获批量抛离

审批家养量较多的是创意抛离大公司盐城恒瑞和盐城茹勒，分别取得了两个 1.1 类特异性诊疗批件。具体情况数据资料如所列 3 附注：

盐城茹勒的甲酸锂马替尼片是在第二代伊马替尼基础上共同开发的新十代慢性粒细胞以前列腺癌疗程解毒，相对一线解毒品十代伊马替尼，二代伊马替尼和锂马替尼可较好克服耐解毒性问题。甲酸锂马替尼原为提出审核采购，但再一未曾被审批采购，而是传送了诊疗批件，还需之以前进行诊疗试验。

盐城茹勒另一个取得诊疗审批的解毒品 HS-10182 是 EGFR/HER2 解毒功用，似乎用以膀胱癌。

盐城恒瑞于本年 5 月初同时取得了 2 个 1.1 类家养的诊疗批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路解毒功用，可用以心肌梗塞和膀胱癌；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，疗程 II 型糖尿病，武田制解毒的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝刺激性过大而于 2013 年被迫停止了诊疗试验，因此盐城恒瑞呋格列泛诊疗试验的体现将变得受到关注。

2、山西轩竹、慈溪海正创意吸引力突显

2014 年 Q1-Q3 取得化解毒 1.1 类特异性诊疗批件的大公司之中，除了盐城恒瑞和盐城茹勒取得 2 个诊疗批件外，其他大公司都大部分取得 1 个。其之中，山西轩竹和慈溪海正以有数几年斐然的提出审核学习成绩体现出其创意吸引力。

四环医解毒的公司控股子的公司山西轩竹在本年 9 月初拿回了高血压解毒泰乐地平的诊疗批件。

INSIGHT 资料库揭示，山西轩竹从 2010 年到 2014 年，共约提出审核了 8 个 1.1 类特异性，其之中 5 个已经取得了诊疗批件。这些 1.1 类特异性之中不乏最有数非常热门的替尼类抗解毒、DPP-4 解毒功用降糖解毒，另外也有杀灭谱极广的培南酪氨酸、钠离子组胺类降压解毒、PPIs 类胃解毒和 SGLT2 解毒功用降糖解毒等（如所列 4 附注）。

另外山西轩竹还有两个特异性分别属于主要成份含量检测深入研究和诊疗以前深入研究之以前。

慈溪海正于本年 7 月初拿回了第三代抗光敏剂 HPPH 的诊疗批件。INSIGHT 资料库揭示，慈溪海正于还本年 3 月初提出审核了用以疗程乳腺癌、结膀胱癌、妇产科的 1.1 类特异性喜树碱衍生功用 PEG-SN38。

有数 3 年来，慈溪海正共约审核了 5 个 1.1 类特异性，其之中 2 个审批诊疗，3 个早就审评。取得审批诊疗的另一个解毒是；大吸收解毒功用海泽麦布片，早就审评之中的特异性除了 PEG-SN38 限于还有海博非明和疗程阿尔茨海默症的 AD-35 片。不大部分如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国政府开展了诊疗试验，以前两个解毒的进展大部分有为二期诊疗试验，AD35 则于本年 7 月初通过了美国政府 IND 审核的审批。

3、杭州华西诊疗批件获批较快

从提出审核飞行速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类特异性提出审核之中，特异性家养从进入解毒审之中心到取得诊疗批件，平均速度的长达 3 年，大多数家养长达 9-17 个月初，较快获批的是杭州华西医解毒的酪氨酸还原酶解毒功用迈华替尼，长达大部分为 6 个月初。

综上所述，概述 2014 年 Q1-Q3 化解毒 1.1 类特异性提出审核和报批的整体具体情况情况，盐城恒瑞依然遥遥抛离，盐城茹勒紧跟旋即持续发力，兆科顺丰和西莞西雨天凭着提出审核家养量压过。除此之外，山西轩竹和慈溪海正也体现出了不可小觑的特异性共同开发吸引力。

下一个四季是否时会有大公司在化解毒 1.1 类特异性提出审核之中展露头角，让我们拭目以待。

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