2014年前33集1.1类新药潜力申报企业大盘点

摘录：回顾 2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制剂物的核实和批复原因，恒瑞、贝格持续甩开，兆科、东端天空下第，轩竹和海正观感出其创新之前瞻性。

一、2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制剂物的核实审理原因

根据玉兰西园 INSIGHT - China Pharma Data 资料库统计，2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制剂物审核总共 134 个（以审理号计，下同），涉及 51 家跨国的公司的 56 个种类，除了天津红日的对石门酰胺和银谷制制剂的苯环噻唑苯酚盐酸为审核生产商以除此原则上，其他原则上为审核诊疗。

1、昆山恒瑞和兆科制剂业审核量列居榜首：

相较上半年昆山恒瑞核实量列居榜首，经过 Q3 后李氏大制剂厂全资全资兆科制剂业以；还有多肽、胸腺多肽 β4 和司来普伐多肽 3 个种类量追上了昆山恒瑞，分列榜首。两个的公司的就其核实种类及原因如下表所示：

昆山恒瑞核实的 SHR3680、SHR6390 原则上是抗制剂，另一种类 SHR4640 关的高压电子邮件生卒。

INSIGHT 资料辨识，昆山恒瑞 2011-2013 年中所 1.1 类制剂物核实时间点也在之前 3 个3集。与过去 3 年年末动手比起，昆山恒瑞当年核实 1.1 类制剂物的种类量虽较 2013 年年末有所回落（如图 1 所示），但在全国性排名仍然靠之前。

其中所，PI3K/mTOR 双重N-乌咪德吉由于同抗癌药物共同整合竞争接连不断而停顿整合。

用以胃癌的吡啶奥泽尔涅替尼于当年 9 年末同步进行到场检验，这在全国性1.1类替尼类制剂物审核中所核准进程最慢，除了昆山贝格的吡啶氟马替尼除此原则上，其他授予诊疗批件的替尼类制剂物其他原则上未有开始核实生产商，而贝格的氟马替尼目之前为止也要在此期间诊疗试验。

马来酸过氧化替尼于 2012 年授予诊疗批复，目之前为止还未开始核实生产商。

其他在此期间整合中所的制剂物包括用以脑瘤病人的抗制剂 HAO472 和 SGLT2 N-降糖制剂等。

兆科制剂业核实的 3 个种类为胸腺多肽 β4、；还有多肽和司来普伐多肽，预防性共五眼睑损坏修整、脱发和除此原则上阴念珠菌病。

INSIGHT 资料库辨识，兆科制剂业 1.1 类制剂物审核本世纪数为去年 8 年末审核的吉马替康。吉马替康是李氏大制剂厂从意大利 Sigma-Tau 的公司授予海外版特许权的种类，该制剂是用以病人膀胱癌的喜树碱衍生物类抗制剂，但根据 INSIGHT 资料库辨识，此制剂在不能不未通过诊疗批复。

2、昆山贝格和东莞端东端天空审核量分列第二：

根据玉兰西园 INSIGHT - China Pharma Data 资料库统计，2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制剂物核实种类量分列第二位的是昆山贝格和东莞端东端天空，分别核实了 2 个 1.1 类制剂物。

昆山贝格核实 2 个种类中所，HS-10234 是免疫核苷N-，HS-10220 氟化物和抗癌药物就其高压电子邮件生卒。

INSIGHT 资料辨识，昆山贝格 2011-2013 年中所 1.1 类制剂物核实的时间点也在之前 3 个3集，与过去 3 年年末动手比起，昆山贝格据统计 4 达核实 1.1 类种类 2-3 个，更为牢固（如图2所示）。

其中所用以牙科和小儿感染的吗啉硝唑于 2005 年授予诊疗批件并于 2014 年 2 年末授予生产商批件；用以癌症的 PLK N-卡呋色替，其独有制剂物为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为更是物，目之前为止 volasertib 同步进行二期诊疗分析；其他核实的 1.1 类制剂物包括AT1受体抑制降压制剂、GLP-1 N-降糖制剂和替尼类抗制剂等。

东莞端东端天空于当年年初同时核实了两个种类，共五磷酸依米他纳和吡啶莱洛替尼。磷酸依米他纳的起到抗癌药物是 NS5A，预防性为丙肝；吡啶莱洛替尼是病人胰腺癌的多凋亡物，抗癌药物有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 资料库辨识，东莞端东端天空制剂业在过去 3 年还核实了两个 1.1 类制剂物，共五病人慢性乙肝的莫非赛定和病人神经胶质瘤的宁格替尼，这两个制剂品目之前为止分别在动手一期和二期诊疗试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制剂物的批复原因

根据 INSIGHT-China PharmaData 资料库统计，2014 年 Q1-Q3 总共批复了 24 个化制剂 1.1 类制剂物种类，涉及 22 家跨国的公司。

1、昆山恒瑞、昆山贝格诊疗获批量后来居上

批复种类量较多的是创新后来居上跨国的公司昆山恒瑞和昆山贝格，分别授予了两个 1.1 类制剂物诊疗批件。就其资料如表 3 所示：

昆山贝格的吡啶氟马替尼片是在第二代卡林替尼基础上共同整合的下一代慢性粒细胞癌症病人制剂，相较二线制剂物一代卡林替尼，二代卡林替尼和氟马替尼可很差解决耐制剂性问题。吡啶氟马替尼原为核实生产商，但之之前未有被批复生产商，而是投递了诊疗批件，还即可在此期间进行诊疗试验。

昆山贝格另一个授予诊疗批复的制剂物 HS-10182 是 EGFR/HER2 N-，确实用以心肌梗塞。

昆山恒瑞于当年 5 年末同时授予了 2 个 1.1 类种类的诊疗批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路N-，可用以胃癌和心肌梗塞；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，病人 II 型糖尿病，织田制制剂的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝毒性过大而于 2013 年迫使停顿了诊疗试验，因此昆山恒瑞呋格列泛诊疗试验的观感将极为受到关注。

2、菏泽端轩竹、杭州海正创新之前瞻性突显

2014 年 Q1-Q3 授予化制剂 1.1 类制剂物诊疗批件的跨国的公司中所，除了昆山恒瑞和昆山贝格授予 2 个诊疗批件除此原则上，其他跨国的公司都数授予 1 个。其中所，菏泽端轩竹和杭州海正以据统计几年斐然的核实学习成绩观感出其创新之前瞻性。

四环医制剂的公司全资全资菏泽端轩竹在当年 9 年末到手了糖尿病制剂泰乐地平的诊疗批件。

INSIGHT 资料库辨识，菏泽端轩竹从 2010 年到 2014 年，总共核实了 8 个 1.1 类制剂物，其中所 5 个早就授予了诊疗批件。这些 1.1 类制剂物中所不乏最据统计更为热门的替尼类抗制剂、DPP-4 N-降糖制剂，另除此原则上也有抗菌谱较广的培南红霉素、钙离子抑制类降压制剂、PPIs 类胃制剂和 SGLT2 N-降糖制剂等（如表 4 所示）。

另除此原则上菏泽端轩竹还有两个制剂物分别正处于主要成分含量测定分析和诊疗之前分析收尾。

杭州海正于当年 7 年末到手了第三代抗光敏剂 HPPH 的诊疗批件。INSIGHT 资料库辨识，杭州海正于还当年 3 年末核实了用以病人乳腺癌、结直肠癌、儿科的 1.1 类制剂物喜树碱衍生物 PEG-SN38。

据统计 3 年来，杭州海正总共审核了 5 个 1.1 类制剂物，其中所 2 个批复诊疗，3 个正在审评。授予批复诊疗的另一个制剂是实是吸收N-海泽麦布片，正在审评中所的制剂物除了 PEG-SN38 以除此原则上还有海博非明和病人阿尔茨海默症的 AD-35 片。不数如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在英美两国卓有成效了诊疗试验，之前两个制剂的的发展原则上为二期诊疗试验，AD35 则于当年 7 年末通过了英美两国 IND 审核的批复。

3、杭州华东端诊疗批件获批最慢

从核实速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类制剂物核实中所，制剂物种类从进入制剂审中所心到授予诊疗批件，在在的五小 3 年，大多数种类五小 9-17 个年末，最慢获批的是杭州华东端医制剂的酪氨酸还原酶N-迈华替尼，五小数为 6 个年末。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制剂物核实和核准的整体原因，昆山恒瑞直到现在遥遥后来居上，昆山贝格后半段其后持续甩开，兆科制剂业和东莞端东端天空凭着核实种类量下第。除此之除此原则上，菏泽端轩竹和杭州海正也观感出了不可小觑的制剂物共同整合之前瞻性。

下一个3集之前提会有跨国的公司在化制剂 1.1 类制剂物核实中所崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵