FDA批准支架植入及血管形成术期间降低心肌梗塞风险的器械

2月9日，美国FDA许可ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)香港交易所，许可其在PET治疗法中所用以趋于稳定伸展腹腔正常的血流。它是华为用以通过腰部而不是肩部切口来高度评价腹腔的用具，它利用一种肾脏天和的系统来捕捉到治疗法中所开裂的堵塞碎片。

腹腔是腰两边的两个大的血管，督导向脑部共享包含氮的肾脏。样或脂肪气态可以使一条或两条腹腔伸展，引起腹腔疾病。如果一片斑块开裂，它可以运行到脑部淋巴并切断肾脏，导致癫痫。

据瓣膜肺与肾脏研究所共享的信息，美国每年发生的癫痫病例中所，有超过一半的人由腹腔疾病引起。患有这种疾病的人在注意到癫痫之前，不可能经历任何体征或症状。

腹腔的致使伸展或堵塞可以要求医师实施PET球囊血管结扎，治疗法时，在一根宽的硬式导管上的球囊从肩部穿过症状的脉管的系统，到达堵塞位置，变小后关上淋巴，然后一种小的网状管（铝制）被放有在堵塞位置，保持淋巴所处开放状态。

ENROUTE TNS可以允许医师在淋巴伸展或堵塞之外顶部的腰部插入一根导管离开淋巴，而不必通过肩部离开。在铝制治疗法过后，医师通过一种过滤器器或其它球囊来捕捉到及移除小的碎片，它们但会开裂，并有但会运行到脑部。

ENROUTE TNS通过在远离脑部淋巴伸展的之外暂时将肾脏来进行分流，使其离开一个体外过滤器的系统来捕捉到碎片。肾脏然后通过臀部静脉前往到人体。由于腹腔分支离开许多互相连接起来的较小淋巴，所以脑部仍会在治疗法过后获取包含氮的肾脏。

“在今天许可之前，唯一获取许可的的系统并不需要在肩部切口，通过股淋巴离开人体，然后在腹腔铝制结扎过后捕捉到及移除碎片，阻止它们到达脑部，”FDA用具及电离辐射卫生中所心用具高度评价会议厅分派主任、医学博士、公共法医学硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些症状共享了一种PET治疗法，受限制于为治疗法腹腔看齐，没法通过肩部高度评价扭曲或病变血管的症状。”

FDA通过510(k)提交审查了ENROUTE TNS的统计数据，这一管制途径用以低至中所度风险的医疗用具，这种用具实质上都是一种合法香港交易所的用具，与不受香港交易所前许可受到影响的合法香港交易所用具同样人身安全有效。

在这一案例中所，FDA发现ENROUTE TNS实质上都是一种现有香港交易所的一种天和的系统，该的系统应用了类似的技术，并有相同的预计用途，但它用以通过肩部血管离开症状体内。

支持FDA许可的统计数据包含该生产商发起的一项临床试验结果。该试验显示，受限制ENROUTE TNS的症状，其癫痫、瓣膜病发作及死亡的发生率为3.5%，明显低于11%的研究耐用性尽可能。

在14.2%的症状中所，至少有一种致使不良政治事件注意到，包含失血过多或用具接入点损坏、用具或治疗法导致的失调及放有铝制内血栓形成。这些政治事件与其它腹腔治疗法相关的致使不良政治事件并不一定及发生率一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市北区的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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校对： fuchengyi